ゼップバウンドが「睡眠時無呼吸症候群」の適応追加承認を取得、肥満症では「耐糖能異常等」も対象に

ゼップバウンドの適応が拡大

日本イーライリリー株式会社と田辺ファーマ株式会社は、持続性GIP/GLP-1受容体作動薬「ゼップバウンド」（一般名：チルゼパチド）について、「中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群」に対する治療薬としての効能・効果の追加承認を取得したと発表しました。また、肥満症に対してゼップバウンドを使用する際の対象となる健康障害に「耐糖能異常等」が追加されました。

ゼップバウンドは、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）とグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の2つの受容体に作用する薬剤です。中枢神経系における食欲調節と、脂肪細胞における脂質などの代謝亢進により、体重減少作用を示すと考えられています。

睡眠時無呼吸症候群に対する効果を臨床試験で確認

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、睡眠中に気道がふさがれることで無呼吸状態が生じる、呼吸障害の一つです。睡眠が十分にとれず、日中の過度な眠気により、QOLや作業効率の低下、自動車事故のリスク増加など、日常生活に支障をきたすことがあります。

OSASでは、患者さんの状態に応じて治療が行われてきましたが、BMIが27kg/m²以上に該当する中等症以上の患者さんに対する薬物治療の選択肢として、新たにゼップバウンドが加わりました。

今回の承認は、第3相国際共同試験「SURMOUNT-OSA試験」の結果に基づいています。この試験は、BMI30以上（日本人では27以上）で気道陽圧（PAP）療法を実施できない、または望まない患者さんを対象とする「I8F-MC-GPI1試験」と、BMI30以上（日本人では27以上）でPAP療法を実施中の患者さんを対象とする「I8F-MC-GPI2試験」で構成されています。

両試験において、食事のカロリー制限や身体活動の増加と併せてゼップバウンドの有効性と安全性を検証した結果、投与開始時から投与52週時までの無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化量で、ゼップバウンドはプラセボを上回る効果を示しました。

主な副作用としては、悪心、下痢、嘔吐、便秘、消化不良などが報告されています。なお、血糖値54mg/dL未満の低血糖や重症低血糖は、いずれの試験でもゼップバウンド投与群では認められませんでした。

肥満症では対象となる健康障害に「耐糖能異常等」を追加

肥満症については、対象となる健康障害の条件が一部変更され、これまで示されていた「2型糖尿病」に加えて、「耐糖能異常等」も含まれる形になりました。耐糖能異常は、2型糖尿病には至っていないものの、将来的に2型糖尿病を発症するリスクが高い状態とされています。

今回追加承認を取得した範囲は、空腹時血糖値、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）における2時間値、HbA1cなどの基準に照らし、2型糖尿病の発症リスクが高いと考えられる患者さんとされています。

変更後は、「高血圧、脂質異常症又は耐糖能障害（2型糖尿病、耐糖能異常等）のいずれか」を有することが条件として示されています。

この承認は、スクリーニング時に前糖尿病状態を有する肥満症患者さんを対象とした、第3相国際共同試験「SURMOUNT-1試験」の結果に基づいています。（ひまんラボ編集部）

出典：日本イーライリリー株式会社 プレスリリース

本記事は、2026年6月1日に日本イーライリリー株式会社より発表されたプレスリリース「持続性 GIP/GLP-1 受容体作動薬「ゼップバウンド」「中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群」の適応追加承認を取得 さらに肥満症の適応症に「耐糖能異常等」の追加承認を取得」を元に、患者さんやダイエットを検討中の方に向けてわかりやすく要約・解説したものです。