- 「ウゴービ皮下注」が、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）に対する効能・効果で承認を取得
- 対象は、肝硬変を伴わないMASHで、中等度または高度の線維化を有する場合
- 日本で初めてのMASHに対する薬物治療の選択肢
MASHは自覚症状が乏しいまま進行することも
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、「ウゴービ皮下注 SD」および「ウゴービ皮下注 MD」（一般名：セマグルチド）について、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）に対する製造販売承認事項一部変更承認を厚生労働省より取得したと発表しました。
MASHは、代謝異常を背景として肝臓に炎症や線維化を引き起こす慢性進行性の疾患です。進行すると肝硬変や肝がんといった重篤な疾患につながる可能性がありますが、初期には自覚症状に乏しいことも多いとされます。この病気は、肥満症や2型糖尿病などの別の代謝性疾患を併存することも少なくありません。さらに、心血管疾患リスクの増加に加え、大腸がん・乳がんなど、肝がん以外の悪性腫瘍との関連も指摘されています。
近年、MASHの患者数は増加しており、日本における有病率は約3.0％と推計されています。しかし、これまで国内においてMASHに対して承認された治療薬はなく、併存疾患に対する対症療法にとどまっていました。
第3相試験でプラセボを上回る結果
今回の承認は、肝線維化が中等度〜高度（ステージF2またはF3）の成人MASH患者さんを対象にした第3相ESSENCE試験のパート1に基づくものです。同試験では、標準治療に加えてウゴービ（セマグルチド2.4mg）を投与した群と、プラセボ（偽薬）を投与した群の効果が比較されました。
その結果、72週時点でMASHの悪化を伴わない肝線維化の改善が認められた患者さんの割合は、ウゴービ投与群で36.8％に対し、プラセボ投与群で22.4％でした。また、肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失が認められた患者さんの割合は、ウゴービ投与群で62.9％、プラセボ投与群で34.3％でした。
安全性プロファイルは従来のデータと一貫しており、新たな安全性上の懸念は認められませんでした。
ウゴービは肥満症の治療薬として承認済みですが、今回の承認によって日本初のMASHに対する薬物治療の選択肢となります。同社によると、ESSENCE試験はパート2が継続中で、2029年に試験完了予定です。（ひまんラボ編集部）
本記事は、2026年6月19日にノボ ノルディスク ファーマ株式会社より発表されたプレスリリース「「ウゴービ（R）皮下注」、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）に対する承認を取得。日本初のMASHに対する薬物治療の選択肢に」を元に、患者さんやダイエットを検討中の方に向けてわかりやすく要約・解説したものです。
