カグリセマ（CagriSema）とは？臨床試験での効果や副作用、承認状況を解説

【ご注意】本記事で紹介する薬剤は、2026年8月現在、臨床試験が進められている開発段階の薬剤です。今後の試験結果などによって変更される可能性があります。

カグリセマ（CagriSema）とは

カグリセマは、ノボ ノルディスク（Novo Nordisk）が開発している週1回投与の注射剤です。長時間作用型アミリンアナログのカグリリンチド2.4mgと、GLP-1受容体作動薬のセマグルチド2.4mgを組み合わせた固定用量配合剤です。

米国では、低カロリー食および身体活動の増加と併用し、肥満の成人、または体重に関連する併存疾患を1つ以上有する過体重の成人における過剰体重の減少と、その長期的な維持を目的として承認申請が行われています。

承認された場合、GLP-1受容体作動薬とアミリンアナログを組み合わせた初の注射治療になるとされています。

カグリセマの特徴

カグリセマは、GLP-1受容体作動薬のセマグルチドと、長時間作用型アミリンアナログのカグリリンチドを組み合わせた固定用量配合剤です。セマグルチドとカグリリンチドを組み合わせることで、肥満に関わる異なる経路に働きかけることを目的として開発されています。

カグリセマの減量効果（臨床試験での結果）

カグリセマの有効性と安全性は、第3相臨床試験のREDEFINE 1およびREDEFINE 2で評価されました。

REDEFINE 1試験は、糖尿病がなく、肥満または肥満に関連する合併症を1つ以上伴う過体重の成人3,417人を対象とした、68週間の無作為化二重盲検試験です。参加者は、カグリセマ、セマグルチド2.4mg単剤、カグリリンチド2.4mg単剤、プラセボのいずれかに割り付けられ、いずれも生活習慣への介入と併用されました。

治療の継続や、ほかの減量治療の使用にかかわらず評価した解析では、68週時点の平均体重減少率は、カグリセマ群で20.4％、プラセボ群で3.0％で、統計的に有意な差がみられました。

全ての参加者が治療を継続し、ほかの減量治療を使用しなかったと仮定した解析では、平均体重減少率はカグリセマ群で22.7％、プラセボ群で2.3％でした。

カグリセマの投与対象

REDEFINE 1試験は、糖尿病がなく、次のいずれかに該当する成人を対象に実施されました。

• BMIが30kg/m²以上の肥満
• BMIが27kg/m²以上の過体重で、肥満に関連する合併症が1つ以上ある

REDEFINE 2試験では、2型糖尿病があり、BMIが30kg/m²以上の肥満、またはBMIが27kg/m²以上の過体重に該当する成人が対象でした。

正式な適応条件は承認時に確定します。

カグリセマの投与方法

カグリセマは、週1回、皮下に注射して投与する薬として研究が進められています。正式な用法・用量は承認時に確定します。

カグリセマの副作用・有害事象

REDEFINE1およびREDEFINE2試験で得られた安全性データは、既存のGLP-1受容体作動薬クラスと同程度であったとされています。

報告された副作用は消化器症状が中心で、吐き気、便秘、嘔吐などが報告されています。

カグリセマの開発承認・状況

ノボ ノルディスクは2025年12月18日、カグリセマについて、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を提出したと発表しました。FDAは2026年に申請を審査する見込みとされています。まだ承認されていません。

まとめ

カグリセマは、GLP-1受容体作動薬のセマグルチドとアミリンアナログのカグリリンチドを組み合わせた、週1回投与の注射薬です。最新状況や承認時期については、公式の発表をご確認ください。

参考資料

• Novo Nordisk「Novo Nordisk files for FDA approval of CagriSema, the first once-weekly combination of GLP‑1 and amylin analogues for weight management」
• 厚生労働省「臨床研究情報ポータルサイト（jRCT）」
• 米国国立医学図書館 「Clinicaltrials.gov（CT）」